FDA schválil tasimelteon k léčbě vzácné poruchy spánku

Podání US Food and Drug Administration schválila tasimelteon (obchodní název firmy Hetlioz Vanda Pharmaceuticals) pro léčbu poruch nesutochnogo (non-24) rytmus spánku a bdění.

Jedná se o první lék schválen ve Spojených státech pro léčbu vzácných onemocnění.

Non-24 - je chronické cirkadiánního rytmu, která ovlivňuje spánkový cyklus.

Toto onemocnění postihuje část lidí, kteří trpí úplnou slepotou a nereagují na změny okolního světla. Mají na informacích o životní prostředí osvětlenosti nedosahuje suprachiasmatic jádro (SCN) hypotalamu, což má za následek Disturbed synchronizaci vnitřních hodin organismu.

Hladina hormonu melatoninu, který se tvoří v epifýze a hraje klíčovou roli v regulaci cirkadiánního rytmu, vrcholy každý den později a později, klepání spánek cyklus brázdy.

Většina zcela nevidomí schopni vnímat světlo dostatečně, aby se zabránilo non-24. Nicméně, ve Spojených státech osamocený, asi 100.000 lidí trpí touto nemocí. Non-24 postihuje lidi všech věkových kategorií a pohlaví.

«Non-24 zabraňuje zcela nevidomí následovat běžné rutinní den, všichni bereme jako samozřejmost. Hetlioz droga zlepšuje jejich schopnost spát v noci a zůstat aktivní po celý den, „- řekl Dr. Eric Bastings, zástupce ředitele oddělení neurologie Products Assessment Centre a studijních FDA léky.

Rozhodnutí FDA byl založen na dvou studiích:

• bezpečnost a účinnost tasimelteona (bezpečnost a účinnost Tasimelteon, SET): trvání 26 týdnů, 84 účastníků.
• Randomizovaná studie bezpečnosti zrušit tasimelteona (studie randomizované odnětí bezpečnosti a účinnosti Tasimelteon, RESET): trvání 19 týdnů bylo 20 pacientů.

„Zapojení“ v cirkadiánního rytmu, která byla stanovena na úrovni metabolitu 6-gidroksimelatonina sulfátu (aMT6s) v moči, byl Primary studie bod. Druhá studie byla výsledkem SET bodu stupnice klinické odpovědi.

Obě studie prokázaly, že tasimelteon normalizovat cirkadiánní rytmy u pacientů s non-24 se vrátí do normálního spánku čas a trvání spánku a zlepšuje celkový výkon v průběhu dne.

Tasimelteon FDA bylo považováno za prioritní jako lék pro léčbu vzácných onemocnění, které mají významný potenciál pro zlepšení kvality života pacientů.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné