FDA schválila nový lék pro léčbu hemofilie A.

Podávání US Food and Drug Administration (FDA) v poslední době schválený lék Obizur (prasečí rekombinantní faktorem srážení krve), který je určen k léčbě krvácivých příhod u dospělých pacientů se získanou hemofilií A - deficitem koagulačního faktoru VIII.

Získané hemofilii A - velmi vzácné poruchy srážlivosti, vyskytující se s frekvencí přibližně 1 případ na milion osob ročně.

To je život ohrožující onemocnění charakterizované výskytem protilátek v organismu proti vlastním srážení faktoru VIII.

Pokud je srážecí faktor inaktivován protilátkami, krev nedokáže srazit normálně existují život ohrožující krvácení, dokonce s menšími zraněními.

Příčiny získané hemofilie A může být stanoven pouze v polovině případů. Může se jednat o autoimunitní onemocnění, rakovina, těhotenství, užívání některých léků. Na rozdíl od dědičnou hemofilii, získané hemofilie A není spojena s geny a stejně postihuje muže i ženy. Diagnostika onemocnění může být velmi obtížné. Krvácení - velmi závažné a život ohrožující.

„Schválení tohoto léku poskytuje důležitou možnost léčby pro pacienty s tímto velmi vzácného onemocnění,“ - řekl Dr. Karen Midsund (Karen Midthun), ředitel Centra pro hodnocení a studium biologických léčiva FDA.

Obizur prostředek obsahuje rekombinantní analog prasečího faktoru VIII srážení krve. Prasečího faktoru VIII srážení krve platí obdobně pro lidský faktor VIII pro zastavení krvácení, ale to je více rezistentní vůči protilátek přítomných v krvi pacientů se získanou hemofilií A.

Bezpečnost a účinnost léku Obizur testovány v klinické studii, která zahrnovala 29 dospělých pacientů se získanou hemofilií A. Všichni účastníci byli podané Obizur pro vážné krvácení. Výsledky prokázaly vysokou účinnost ve všech epizod. Žádné obavy o bezpečnost se objevily.

Obizur byl schválen agenturou zjednodušeným způsobem pro léčbu registrace léku pro vzácná onemocnění (vzácných) onemocnění. Vyrábí farmaceutické společnosti Baxter Healthcare Corporation (Westlake Village, CA).

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné