Nový lék pro léčbu melanomu schváleným v USA

Video: Cena sofosbuvir v Indii o $ 1,000 na průběhu léčby hepatitidy C!

Podávání US Food and Drug Administration schválil první lék ve Spojených státech pro onkolytický virová terapie neresekabilním metastázující melanom nazvané Imlygic (talimogene laherparepvec).

„Melanom - Jedná se o nebezpečný rakovina, která má tendenci se šířit do vzdálených částí těla, po kterém se stává téměř nemožné vyléčit. Dnešní rozhodnutí o vyhodnocování a studium biologických produktů střediska poskytuje pacientům a lékařům zásadně novou zbraň proti melanomu, které mohou změnit stav věcí,“- řekl Karen Midsan (Karen Midthun), ředitel CBER FDA.

Rakovina kůže je nejčastějším typem rakoviny ve Spojených státech. Melanom v této skupině je nejvíce smrtící onemocnění, které jen v Americe se každý rok 10.000 životů. Hlavní příčinou melanomu je ultrafialové záření.

Imlygic nový lék je geneticky modifikovaná živá onkolytický herpes virus. Lék je určen pro léčbu melanomu, které nemohou být chirurgicky odstraněny. K tomu Imlygic injekčně přímo do nádoru, kde virus začne množit a způsobit smrt nádorových buněk.

Průběh léčby Imlygic je 6 měsíců a skládá se ze série injekcí. Po první injekci, druhá dávka se podává po 3 týdnech, všechny následující - s 2 týdenních intervalech. Protinádorovými terapie by měla pokračovat po dobu nejméně šesti měsíců, až do úplného vymizení nádoru, nebo dokud se vyskytne potřeba ve druhém ošetření.

Účinnost a bezpečnost Imlygic hodnocena v multicentrické klinické studii, která zahrnovala 436 pacientů s neresekovatelným metastatického melanomu. Vědci injekčně polovinu pacientů s virovou léčiva v nádorové a lymfatických uzlin po dobu 6 měsíců nebo do vymizení nádorů. Zbytek účastníků dostávala placebo.

Výsledky byly slibné: 16,3% pacientů, kteří dostávali Imlygic, zmenšení nádorové velikosti byl pozorován v kůži (v porovnání s 2,1% placebo). Nicméně, nový lék neovlivnil celkovou dobu přežití, nebo prakticky žádný vliv na metastázy do mozku, kostí, jater, plic a dalších vnitřních orgánů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava, zimnice, horečka, nevolnost, příznaky podobné chřipce a bolest v místě vpichu. Vzhledem k tomu, lék se používá modifikovaný (ale stále agresivní) herpes virus, pacienti vykazovalo charakteristické vyrážky.

Odborníci na vědomí, že FDA Imlygic by neměl být předepisován těhotným ženám a osobám s oslabeným imunitním systémem.

Droga je vyráběn firmou US Imlygic BioVex Inc (divize společnosti Amgen) v Thousand Oaks v Kalifornii.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné