FDA gazyva schválený lék (obinutuzumab) pro chronickou lymfocytární leukémii v kombinaci s chlorambucilem

Společnost Genentech, člen koncernu Roche Group, oznámila, že Food and Drug Administration ze Spojených států (FDA) schválil použití biologického přípravku Gazyva (obinutuzumab) v kombinaci s chlorambucilem k léčbě chronické lymfocytární leukémie.

FDA v úvahu pozitivní výsledky druhé fáze klinických studií CLL11, ve kterých kombinace Gazyva + chlorambucil ukázal srovnatelných výsledků, které se používají kombinace Rituxan (rituximab) + chlorambucil.

«Gazyva - první a jediný biologický lék, který v podstatě pomáhá lidem žije s CLL, reaguje špatně na standardní terapii. Nová data nám lépe porozumět nemoci a její léčbě, nás vyzbrojuje cenné terapeutické možnosti, „- říká Dr. Sandra Horning (Sandra Horning), vedoucí globální vývoj nových produktů.

Ve zprávě se uvádí, že FDA použití chlorambucil + Gazyva kombinace umožňuje pacientům s chronickou lymfocytární leukémií, kteří předtím nebyli držené chemoterapii žil v průměru o 1 rok delší, aniž by jejich onemocnění postupující (bez progrese pro přežití PFS). Při přiřazování kombinace Gazyva + chlorambucil PFS je 26,7 měsíců vs. 14,9 měsíců pro kombinaci Rituxan + chlorambucil (0,42- = nebo 95% CI p 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Výsledky první fáze klinických studií CLL11 ukázaly, že po dvou letech sledování matrice 22, 238 (9%) pacientů v kombinaci Gazyva + chlorambucilem. Pro srovnání, 24 z 118 zemřelo (20%) pacientů (OR = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) ve skupině pacientů, kteří dosáhli chlorambucil.

Příprava Gazyva může mít potenciálně závažné vedlejší účinky, včetně :. Reaktivace hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie, syndromu lýzy tumoru, reakcí na infuzi, infekce, snížení počtu leukocytů v krvi, atd Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly reakce na infuzi, leukopenie, trombocytopenie, erythropenia, horečka, kašel, nevolnost, průjem.

Gazyva - to je první lék schválen FDA v rámci zvláštního programu Průlom Terapie označení pro nejdůležitější a předpokládané léky. To bylo provedeno 01.11.2013. V Evropě je produkt známý pod obchodním názvem Gazyvaro- Evropská komise schválila jeho použití v červenci 2014. Gazyva lék byl zkoumán v rámci pátrání po ošetření pro různé typy rakoviny krve, včetně několika studiích fáze III pro non-Hodgkinův lymfom.

O klinických studií CLL11

CLL11 - Tato multicentrická klinická studie fáze III, která se konala ve spolupráci s německou CLL Study Group. To zahrnovalo 781 pacientů s chronickou limfoleykozom- všichni účastníci se dosud držely chemoterapii. V první fázi studie (počet účastníků 589) rovnoběžné vědci srovnání Gazyva + chlorambucilem kombinace s chlorambucil monoterapii a kombinaci s Rituxan + monoterapii chlorambucil chlorambucilem. Stupeň 2 (počet účastníků 663) - přímé srovnání Gazyva kombinace + chlorambucil a Rituxanem + chlorambucil.

Primárním cílem studie bylo bez progrese délka života onemocnění (PFS). Sekundární koncové body byly míra odpovědi na léčbu (ORR), OS, CR, trvání odpovědi, MMR a bezpečnostním profilem. Výsledky kroku 2 a aktualizované výsledky 1. etapy byly prezentovány výzkumníky zpět v roce 2013 na vědeckém zasedání Americké hematologické společnosti, a publikoval v roce 2014 v časopise New England Journal of Medicine.

Na přípravě Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - monoklonální protilátka, aby se navázal na CD20, protein specifický B-lymfocytů. Protilátky získané genetickým inženýrstvím. Napadají cílové buňky, a to jak přímo, tak nepřímo, za použití imunitního systému pacienta. Obinutuzumab disponuje zvýšenou schopnost indukovat buněčnou smrt (cytotoxicity, antigen-dependentní, ADCC) ve srovnání s rituximabem.

Lék byl vytvořen vědci Gazyva Roche Glycart AG - nezávislé výzkumné rameno farmaceutické společnosti Roche. Ve Spojených státech více než Gazyva firma Roche pracuje s Genentech a Biogen Idec.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné