FDA schválila nový lék proti rezistentní TBC

příprava Sirturo (bedakvilin) To bylo schváleno FDA jako součást kombinované léčby MDR tuberkulózy u dospělých.

Tento lék je schválen pro použití v případech, kdy neexistují žádné jiné alternativy.

Jedná se o první nový lék na TBC, který byl schválen FDA v posledních letech.

Léky úřad a americký Úřad pro potraviny (FDA), se uvádí, že Sirturo schválen pro použití v kombinaci se staršími léků potlačit odolné kmeny tuberkulózy, které nereaguje na léčbu s jinými léky. Správa dodal, že farmakologická léčba by měli být opatrní, protože to je spojeno s mnoha riziky a potenciálně fatální vedlejší účinky.

Multirezistentní tuberkulózy - je forma tuberkulózy, která nereaguje na léčbu isoniazidem a rifampicinem - dvou hlavních antibiotika, které jsou přiřazeny v této nemoci. Droga Sirturo (bedakvilin) speciálně navržen pro léčbu případů MDR-TB.

Tuberkulóza, infekce způsobené Mycobacterium Mycobacterium tuberculosis, je jedním z nejvíce smrtelných onemocnění, zejména v případě rezistentních kmenů. Nemoc se šíří kapénkovou infekcí. Tuberkulóza primárně postihuje plíce, ale může také ovlivnit mozek, ledviny, kosti a jiné orgány a tkáně.

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uvádí, že v roce 2011, asi 9 milionů lidí na celém světě onemocnělo tuberkulózou, včetně 10528 nových případů tohoto onemocnění se Spojenými státy.

Bedakvilin inhibuje enzym, který je potřebný pro Mycobacterium tuberculosis replikaci a dalšímu šíření lidského těla.

Dr. Edward Cox, ředitel antimikrobiálních přípravků v FDA Centrum pro studium léků, řekl, že multirezistentní tuberkulóza představuje hrozbu pro globální úrovni, a Sirturo drog poskytuje tolik potřebnou léčbu pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou alternativu. Nicméně, tento lék má vážné riziko, takže lékaři potřebují mít jistotu, že pacient, který je jmenován drogy, nejsou k dispozici žádné další možnosti léčby.

Navzdory smrti 9 pacientů v klinickém hodnocení Sirturo oproti 2 pacientům v placebo, FDA souhlasila schválit drogu ve zrychleném programu. V tomto případě se administrativa schválila nový lék založený na slibném předběžných údajů, Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), výrobce léku, obdržela další studie prokazující účinnost a bezpečnost léčiv.

Sirturo byl také označený jako „Orff“ produkt, tedy produkt, který má být použit ve velmi vzácných případech, nebo velmi vzácné onemocnění. Tento lék je schopen naplnit téměř prázdný výklenek účinné léky pro léčbu multirezistentní tuberkulózy.

FDA uvádí, že Sirturo bude mít na varování obalu, ve kterém pacienti a lékaři se vysvětluje možností přerušení elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu), což může vést k abnormální srdeční rytmus, a dokonce i smrt.

V průběhu studie placebem kontrolované všech úmrtí ve skupině s placebem byly spojeny s TB. Mezi účastníky, kteří se Sirturo, nebylo možné stanovit příčinu smrti 4, to znamená, že by mohla být spojena s fatální arytmie v důsledku požití.

Janssen Therapeutics bude vyvíjet vzdělávací materiály, které vám pomohou správně používat nový lék. Společnost má v úmyslu distribuovat lék prostřednictvím jediného zdroje.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné