Dalbavancin FDA schválil pro léčbu kožních infekcí

Video: Vše o kožní onemocnění - příčiny a rovné zacházení na všech úrovních

Správa americký Úřad pro potraviny a dával dobré léky pro použití dalbavancin (dalbavancin, Dalvance), nová antibiotika pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a podkožních struktur.

Agentura říká, že to je první produkt ve Spojených státech, který byl schválen jako speciální produkt v boji proti infekcím (potřebná kvalifikovaná Infectious Disease produktu) v souladu s článkem o stimulaci vytváření nových antibiotik působí FDA bezpečnosti a zákona o inovaci.

Toto rozhodnutí „demonstruje závazek FDA na podporu dalšího rozvoje a schvalování nových antibakteriálních léků,“ - říká Dr. Edward Cox (Edward Cox), zástupce Centra pro studium a hodnocení léčivých přípravků (CDER) FDA.

Dalbavancin - glykopeptid, který je aplikován intravenózně, a je indikován k léčbě kožních infekcí vyvolaných citlivými gram-pozitivním bakteriím, včetně vůči methicilinu rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).

Lék se podává intravenózně Dalvance pomalu v průběhu 30 minut. Účelově 2 dávky v intervalu 7 dnů. První dávka je 1000 mg, druhá - 500 mg.

Rozhodnutí agentury se vycházelo z výsledků dvou klinických studiích, které zahrnovaly celkem 1289 dospělých pacientů náhodně rozděleni do skupin léčených dalbavancin a vankomycin. Výsledky ukázaly, že dalbavancin není tak účinný jako starších drog.

V průběhu studie byly nejběžnějšími vedlejšími účinky nového léku události byly nevolnost, průjem, bolesti hlavy, a přechodné zvýšení jaterních enzymů. Pokyny pro lékařské účely poskytuje snížení dávky dalbavancin u pacientů se selháním ledvin.

Dva další antibiotika, které jsou určeny pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže, v tuto chvíli se také čeká na schválení FDA.

Výrobce jiného lipoglikopeptida, oritravantsina (oritravancin), podala u FDA pro nové indikace pro použití jeho drogy.

Droga Tedizolid (tedizolid, Sivextro) skupiny oxazolidinonovému získala předběžný souhlas FDA poradní výbor. Agentura není povinna vždy souhlasit s rozhodnutími poradního výboru, ale v praxi obvykle znamená kladné rozhodnutí.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné