Eluksadolin schválen k léčbě syndromu dráždivého tračníku ve Spojených státech

Evropská farmaceutická firma Actavis oznámila, že její lék Viberzi (eluksadolin) byl schválen FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA) k léčbě syndromu dráždivého tračníku, doprovázené průjmem.

Viberzi léků působí na opiátové receptory: agonistou mu a kappa receptory, které je jak antagonista receptoru delta.

Lék je určen pro orální podávání dvakrát denně.

«Rozhodnutí FDA na droze Viberzi - je prvním krokem, který otevře američtí lékaři přístup k nové účinné léčby u dospělých pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku (IBS) s průjmem. Jsme ve společnosti Actavis věnovat své práci vytvářet inovativní léky, které pomáhají zmírnit příznaky IBS. A my jsme byli velmi rádi, že spolupracovat s FDA pro uvedení našeho nového produktu do klinické praxe ve Spojených státech,“- říká David Nicholson (David Nicholson), výkonný viceprezident společnosti Actavis Global Brands R&D.

Syndrom dráždivého tračníku - je multifaktoriální onemocnění charakterizované bolestmi břicha a střevní problémy. IBS dnes postihuje asi 15 milionů lidí ve Spojených státech, a u žen zjištěna nákaza 2 krát častěji než muži. V současné době je jen málo schválené léčebné možnosti pro IBS s průjmem a léky, které současně eliminuje bolesti a průjem, téměř žádný.

„Neočekávané příznaky střeva, které si stěžují na pacientů s IBS, značně ovlivňují jejich každodenní život a schopnost pracovat. Droga Viberzi - to je skvělá volba pro tyto pacienty, „- říká Dr. William Shea (William Chey), profesor gastroenterologie, MD University of Michigan zdravotnického systému.

Na přípravě Viberzi

Viberzi - je ústní lék používaný k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem u dospělých pacientů.

Účinnost byla hodnocena v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze III zahrnující 2426 pacientů, která prokázala svou významnou převahu nad placebem. Primárním cílem této studie bylo současného snížení bolest břicha a průjem.

Účinek byl demonstrován za použití obou dávek Viberzi - 75 mg a 100 mg dvakrát denně. Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu dobře více než 50% v léčbě s 1 až 12 týdnů (FDA-zkouška) a, a zacházení s 1 až 26 týdnů (zkouška EMA) a.

Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly Viberzi zácpa (7% a 8% při dávkách eluksadolina 75 a 100 mg-placebo, 2%) a nevolnost (8% a 7% pro dávky eluksadolina 75 mg-100 a 5% pro placebo). Těžká zácpa došlo méně než 1% pacientů, kteří užívali Viberzi. Procento účastníků, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků přerušili studii, byl &le-2% ve všech třech skupinách.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné