Žena Viagra je schválen v USA

Video: Zábavná fakta

Prvním nástrojem na světě pro léčbu sexuální dysfunkce u žen, které již bylo s názvem „female Viagra“, byl nedávno schválen Správy Food and Drug amerických fondů.

Droga Addyi (aktivní složka flibanserinu) vyrobené v americké společnosti Sprout Pharmaceuticals bude jmenován v tzv hypoaktivní porucha sexuální touhy - stavu, který se vyznačuje tím, snížené libido.

Předpokládá se, že jeden z deseti žen trpí touto poruchou, a 4 z 10 se stali obětí v určitou dobu v jejich životě, obvykle blíže k menopauze.

Psychologické faktory, jako jsou nízké sebevědomí, stres a duševní nemoci může negativně ovlivnit ženskou sexuální touhu. také hrát roli v sexuální touhy poruchy fyzikální faktory, chronická únava a špatné návyky.

Ačkoliv mechanismus působení flibanserinu je stále nejasná, společnost Sprout Pharmaceuticals věří, že jejich nový materiál „normalizuje nerovnováha mozkových neurotransmiterů, které jsou zodpovědné za sexuální touhy.“

Úředníci FDA řekl, že 100 miligram dávky flibanserinu se užívá každý den před spaním. Pokud během 8 týdnů léčby, žena necítí zvýšení libida, léčba by měla být droga je přerušena.

„Dnešní rozhodnutí otevírá nebývalé možnosti pro léčbu žen, které trpí sexuální touhy poruchy. Naše agentura se snaží chránit zdraví žen a důrazně podporuje rozvoj a provádění účinných a bezpečných možností léčby ženské sexuální dysfunkce, „- řekl na tiskové konferenci Janet Woodcock (Janet Woodcock), ředitel Centra pro hodnocení a výzkum drog (CDER) FDA.

Flibanserinu budou vydávány pouze na lékařský předpis

Odborníci FDA přijme kladné rozhodnutí o novém léku, které se považují výsledky tří randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem 2400 žen s hypoaktivní sexuální poruchou. Průměrný věk účastníků byl 36 let.

Po dobu 24 týdnů, ženy se buď placebo nebo 100 mg flibanserinu jednou denně před spaním. Podle výsledků se účastníci na flibanserinu vyšší pravděpodobnost hlásí nárůst libida a zvýšení počtu pohlavních styků, a také ukázala větší spokojenost se svým sexuálním životem a nižší úrovně stresu.

S ohledem na bezpečnostní flibanserinu, FDA hlášeno několik z nejčastějších vedlejších účinků patří nevolnost, závratě, slabost, ospalost a sucho v ústech.

Odborníci si všimli, že příjem Addyi může způsobit výrazný hypotenzi (pokles krevního tlaku), a to až ke ztrátě vědomí, zvláště v případě, že lékovou kombinaci s alkoholem. Nicméně, tyto epizody byly pozorovány pouze dvakrát - v roce 2010 av roce 2014.

V souvislosti se všemi výše uvedené kontrolní strategie aplikované na Addyi „posuzování a minimalizace rizik» (REMS), to znamená, že ze všech lékaři předepisují, že je nutné přijmout speciální kurzy, které budou mluvit o funkcích užívání této drogy.

„Vzhledem k potenciálně nebezpečným lékových interakcí s alkoholem, bude moci jmenovat pouze speciálně certifikované lékařů a nechat Addyi bude pouze prostřednictvím certifikovaných lékárnách. Pacienti i lékaři by měli být plně vědomi rizik spojených s preparatomi“- řekl Dr. Woodcock.

Instrukce Addyi lék je zvlášť zdůraznit, že flibanserinu nelze kombinovat s alkoholem a neměl by být přijata u žen s poruchou funkce jater nebo těch, kteří jsou léčeni silnými inhibitory enzymu CYP3A4.

FDA rovněž požadoval, aby Sprout Pharmaceuticals strávit tři dostatečně kontrolované studie, která zhodnotí dlouhodobé bezpečnosti léku.

Rozhodnutí FDA netěší všechny

Zatímco mnoho obyčejných lidí a zdravotničtí pracovníci vítají dlouho očekávanou rozhodnutí FDA o Addyi drogy, tam jsou ti, kteří vyjádřili pochybnosti a obavy.

Dr. Thea Kachioni (Thea Cacchioni), University of Victoria v Britské Kolumbii učitele dámské zdravotní expert, řekl, že to nebyl spokojen s údaji o účinnosti a bezpečnosti nového léku.

„Věřím, že FDA bude na pevné postavení, a že by neschválila flibanserinu. Umožňuje tento lék, regulátor poslal nebezpečný signál do farmaceutické společnosti. Výrobcům, a jejich uvádění na trh stroj může tlačit USA léků na trhu, které jsou neefektivní a co je nejdůležitější, nebezpečné,“- říká Kachioni.

Ačkoli rozhodnutí FDA jasně stanovena bezpečnostní otázky a předložila řadu důležitých požadavků Addyi výrobcem, toto řešení stále narazí na kritiku některých známých odborníků.

„Je to smutný den pro nás všechny. V poslední době FDA odmítla výrobce, vysvětlení rizik a nedošlo k žádnému významnému prospěchu z léku. Jediné, co se změnilo v této době - to je inteligentní, agresivní, plánovaný Sprout Pharmaceuticals reakci veřejnosti, „- otevřeně vyjádřili protest farmakologie profesor Adrian fug-Bergman (Adriane Fugh-Berman) z Georgetown University ve Washingtonu.

Co je flibanserinu - účinný lék budoucnosti nebo nový podvod Big Pharma, kteří chtějí vydělat peníze na problém miliony žen? Je to jen čas ukáže.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné