Nový lék pro léčbu rakoviny plic gilotrif (afatinib) schválené FDA

Podání US Food and Drug Administration schválila užívání léku Gilotrif (afatinib) pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), které mají určité mutace na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) v nádorových buňkách.

Rakovina plic zůstává jedním z nejvíce smrtelných druhy rakoviny, který jen ve Spojených státech každý rok trvá asi 160 000 životů.

Většina případů rakoviny plic spadá na non-malobuněčného plicního karcinomu, s asi 10% NSCLC mají genetickou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru.

Většina mutací je delece v exonu 19 a substituce v exonu 21 L858R.

Jako inhibitor tyrosinkinázy, Gilotrif léků blokuje proteiny, které jsou nezbytné pro vývoj rakovinných buněk. To je schválen pouze u pacientů s nádory, kde jsou potvrzeny laboratorní delece v exonu 19 nebo exonu 21 v substituční L858R.

Nový lék byl schválen FDA v rámci priorit programu, který stanoví urychlené přezkoumání léky, které by mohly zlepšit stávající možnosti léčby rakoviny. Určit typ mutace nádorových buněk pacientů používají speciální sadu EGFR RGQ PCR, který byl schválen v balení s léčivem.

Dr. Richard Pazdur, ředitel produktů pro hematologie a onkologie FDA, uvedl: „Dnešní schválení ilustruje, jak porozumění molekulárních mechanismů nemoci přispívá k rozvoji efektivní cílenou terapii. Gilotrif - to je druhý lék schválen FDA v tomto roce k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s delecí v exonu 21 L858R a exon 19 substitucí v EGFR».

Dr. Alberto Gutierrez, ředitel odboru diagnostiky in vitro a radiologické zdraví FDA, také uvedl: „Při schvalování souvisejících diagnostické testy a léky - to je velmi důležitý úspěch v onkologii, jak to pomůže okamžitě vybrat pacienty vhodné pro léčbu a zajistit efektivní a bezpečný terapie ".

Vzorky z nádorů klinických účastníků studie byly použity k hodnocení účinnosti diagnostického kitu EGFR RGQ PCR, která identifikuje EGFR mutaci.

Dříve FDA schválila diagnostický test k určení mutace genu, a tento test byl ve spojení s dalším léčivem proti rakovině - Tarceva (erlotinib).

Celkem 345 lidí s NSCLC s mutací EGFR zapojených do klinického hodnocení. Pacienti, kteří se Gilotrif, prokázaly oddaluje růst tumoru v průměru 4,2 měsíce ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní chemoterapii.

Nežádoucí účinky Gilotrif

• Zvýšení teploty.
• kožní vyrážky.
• Zhoršení chuti k jídlu.
• zánět oka.
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Zánět plic.
• Nosní krvácení.
• infekce kůže.

Gilotrif marketing lék ve Spojených státech zabývá developera účinné látky afatiniba firmy Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Vice President Kevin Lokey řekl: „Jsme potěšeni, že můžeme nabídnout Gilotrif jako nová terapeutická volba u těchto pacientů. Dnešní schválení - úspěch Boehringer Ingelheim Oncology, mnohé týmy vědců a jednotlivců, kteří se věnují sami k rozvoji léčby rakoviny ".

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné