Evropská unie schválila nové drog xadago pro Parkinsonovu chorobu

Před několika dny Výboru pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) schválil Xadago formulaci pro použití v Evropské unii.

Xadago - lék pro léčbu Parkinsonovy nemoci pozdní fázi, která může být podávána kromě levodopy, nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky.

Účinná látka formulace Xadago - safinamid (safinamid).

Xadago vyrábí ve formě tablet (50 a 100 mg) a budou vydávány v lékárnách na předpis. Medikamentózní léčba by měla být zahájena dávkou 50 mg za den, přičemž lékař může zvýšit dávku Xadago na 100 mg.

Lidé s Parkinsonovou nemocí v buňkách mozku umírá, které produkují dopamin - neurotransmiter podílí na řízení pohybu. Xadago účinná látka safinamid, je inhibitor monoaminoxidázy-In (MAO-B). Safinamid blokuje enzym, který štěpí dopamin, čímž pomáhá obnovit úroveň tohoto neurotransmiteru v mozku.

Xadago Lék byl testován u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozdějším stadiu s výkyvy ve dvou klinických studiích, v nichž celkem 2128 zúčastnilo lidí. Účinnost a bezpečnost Xadago v různých léčebných režimů ve srovnání s placebem.

V obou studiích, 6-měsíční terapie se zvýšenou doby, po kterou pacienti zachovat běžnou činnost po dobu 30-60 minut denně v porovnání s placebem. Druhé studii bylo prokázáno, že účinek trvá po dobu 24 měsíců.

Xadago rovněž zkoumán u pacientů s Parkinsonovou chorobou v raném stádiu bez výkyvů ve dvou studiích, ale tyto studie neprokázaly zjevné výhody léku.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky Xadago (až 1 z 10 lidí) byly nespavost, dyskineze, ospalost, závratě, zhoršení příznaků, bolesti hlavy, šedý zákal, ortostatická hypotenze, nevolnost a pády.

Xadago Lék by neměl být podáván pacientům s poruchou funkce jater, šedý zákal, stejně jako u pacientů, kteří užívají pethidin (petidin) nebo MAO-inhibitory.

CHMP Odborníci analyzovali výsledky klinických studií bylo zjištěno, že lék Xadago může být použit u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozdější fázi, a motorickými fluktuacemi, a doporučuje, aby jej řešit v rámci Evropské unie.

Výbor uvádí, že Xadago (safinamid) má silnou a dlouhotrvající účinek, a také přijatelný bezpečnostní profil.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné