che.gurushealth.ru

FDA schválil dva nové léky pro léčbu melanomu, vyráběný firmou GlaxoSmithKline

Dva nové protirakovinové léčivo vyrábí společnost GlaxoSmithKline (GSK) při léčbě melanomu, Tafinlar (dabrafenib) a Mekinist (trametinib), byly schváleny správou Spojených států pro potraviny a léčiva (FDA).

melanom - je jedním z nejnebezpečnějších typů rakoviny kůže, což je také příčinou smrti u kožních onemocnění №1.

Podle National Cancer Institute (NCI), v roce 2013, předpověděl asi 76 až 77.000 nových případů melanomu ve Spojených státech, a 9-10 tisíc lidí zemře v tomto roce z tohoto typu rakoviny.

U pacientů s melanomem, které mají BRAF mutaci V600E, nyní může spolehnout na nového volebního léčbě drogové závislosti inhibitor Tafinlar, BRAF v nádorových buňkách. Pacienti s mutací v nádorových buňkách BRAF V600E nebo V600K může trvat Mekinist, inhibitor MEK.

Podle amerických odborníků, více než 50% melanomů jsou genetická mutace BRAF. Mimochodem, FDA schválil lék, a to jak v monoterapii, a nikoli jako kombinované léčby.

Genetický test známý jako zkušební THxID BRAF, byl také schválit správa. Tento test je nutné pro rychlou diagnózu mutací BRAF typu (V600E nebo V600K) u pacientů s melanomem.

Dr. Richard Padzur, ředitel přihrádek produktů pro hematologie a onkologie Assessment centrum a studijní léky FDA, řekl: „Nedávné pokroky ve studiu mechanismů onemocnění umožnily vyvinout Tafinlar a Mekinist, třetí a čtvrtý léky, které FDA schválil pro léčbu melanomu v posledních 2 letech.“

V roce 2011 správa udělila svůj souhlas s užíváním drog Zelboraf (vemurafenib) a Yervoy (ipilimumabu) k léčbě metastázující nebo neresekovatelný melanomu.

Dr. Alberto Gutierrez, ředitel diagnostických prostředků in vitro a FDA radiologie, poznamenal: «schválení zároveň FDA tyto dva léky, Tafinlar a Mekinist, stejně jako doprovodné testy k určení BRAF mutace, ukázala úzká spolupráce mezi farmaceutickými firmami a výrobci diagnostických přístrojů v oblasti léčby rakoviny “.

Rozhodnutí o schválení THxID BRAF diagnostický test byl odebrán po úspěšných klinických zkoušek nových léků, když vyšlo najevo, že je třeba rychle a přesně určit BRAF mutace pro správnou volbu léčby.

Tafinlar byl zkoumán na 250 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s potvrzenou mutací BRAF V600E. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do 2 skupin, z nichž jedna přijatých Tafinlar a druhý vzhledem dakarbazin, dlouho známé chemoterapeutické činidlo. Analýza ukázala, že pacienti léčení Tafinlar, zpoždění růstu nádoru byl pozorován v průměru o 2,4 měsíce ve srovnání s pacienty léčenými dakarbazin.

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky zkoušejícími, bylo zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže jiného (karcinom skvamózních buněk), stejně jako je horečka, nízký krevní tlak, dehydratace, selhání ledvin, hyperglykémie. Poslední vedlejší účinek dodávány z největších problémů lidí, kteří již měli cukrovku.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky léku byly Tafinlar:

• Bolest hlavy.
• bolesti v kloubech.
• Zesílení kůže (hyperkeratóza).
• horečka a zimnice.
• Ztráta vlasů.

Mekinist droga byla studována na 322 účastníků je metastázující nebo neresekabilním melanomu, kde byl potvrzen mutace BRAF V600E nebo V600K. Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin, z nichž jedna obdržela Mekinist, a druhý - tradiční chemoterapie. Vědci zjistili, že pacienti Mekinist zpoždění růstu nádoru v průměru 3,3 měsíců ve srovnání se standardní chemoterapií.

Je zajímavé, že pacienti, kteří v minulosti trvalo Tafinlar nebo jiné inhibitory BRAF, nereagovala na léčbu Mekinist.

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky Mekinist recepci byly kožní infekce, ztráta zraku, zánět plic a selhání srdce.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky byly následující:
• Průjem.
• Kožní vyrážka.
• periferní otoky.

Odborníci na vědomí: Těhotné ženy by měli být varováni, že Tafinlar a Mekinist, stejně jako mnoho jiných chemoterapeutik, může poškodit plod. Muži a ženy v plodném věku by měly vědět, že léky mohou způsobit neplodnost.
Sdílet na sociálních sítích:

Podobné

© 2011—2018 che.gurushealth.ru